对准备在印度进行销售的医疗器械进行注册登记意味着要与印度卫生与家庭福利部下属的一个机构——中央药品标准控制组织(CDSCO)打交道。 医疗器械最初是根据《药品与化妆品管理条例》相关规定,于2005年被纳入监管的,不过监管机构正在研究对于医疗器械的新要求。 目前,只有某些特定的医疗器械是受监管的。
Emergo可以针对印度医疗器械监管框架对医疗器械的适用情况进行评估
通过我们遍布全球的咨询师、监管信息来源以及行业人脉网络,Emergo可以提供针对许多医疗器械市场的深刻分析。 我们针对印度的全球监管法规概况报告涵盖下列内容:
- CDSCO监管法规的相关背景
- 产品评估
- 本国代理服务
- 医疗器械注册登记要求
- 成本与时间表
- 标签与语言要求
- 监管路线图
此外,Emergo集团可以出具定制化报告以满足客户的个性化需求。
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