澳大利亚的体外诊断器械(IVD)注册登记

本页覆盖以下问题内容:

  • 澳大利亚的体外诊断器械监管机构是什么?
  • 在澳大利亚体外诊断器械是如何分类的?
  • 在澳大利亚对体外诊断器械进行注册登记时,必须提交一份技术文件吗?

在澳大利亚进行<em>体外诊断</em>(IVD)器械市场营销需要获得药品管理局(TGA)的批准以及在澳大利亚药品注册登记处(ARTG)进行注册登记。

Emergo集团在悉尼拥有办事处,完全具备帮助您向澳大利亚药品管理局(TGA)进行体外诊断器械(IVD)注册登记的资源与专业知识。 对于在澳大利亚没有设立办公场所的公司,Emergo集团还可以担当<a href="/services/australia/australia-tga-sponsor">您的澳大利亚担保人</a>以便处理您的体外诊断器械(IVD)注册登记流程以及代表您与澳大利亚药品管理局(TGA)进行沟通。

澳大利亚药品管理局(TGA)是如何对体外诊断器械进行监管的?

澳大利亚药品管理局(TGA)有一个专门针对体外诊断器械的分类系统,这是独立于该监管机构对医疗器械进行分类流程之外的。 对于体外诊断器械产品,澳大利亚药品管理局(TGA)根据已观察到的其对于使用者、公共卫生安全或同时对二者所造成的风险不同,设有一个四级分类系统(I级,II级,III级和IV级)。

向澳大利亚药品管理局(TGA)进行体外诊断器械(IVD)注册登记的支持服务

Emergo集团拥有协助医疗器械与体外诊断器械(IVD)公司向澳大利亚药品管理局(TGA)进行产品注册登记的多年经验。 我们的澳大利亚药品管理局(TGA)体外诊断器械(IVD)注册登记服务包括:

  • 为您的体外诊断器械产品找出适当的澳大利亚药品管理局分类类别
  • 为您的体外诊断器械制定出适当的合规申请路径
  • 确定适用的澳大利亚药品管理局(TGA)注册登记费用
  • 审查您的体外诊断器械(IVD)技术文件
  • 审查与/或开展一次风险评估
  • 编辑整理所有必要的文件资料并代表您把材料提交给澳大利亚药品管理局(TGA)

我们也帮助公司在<a href="/services/europe/europe-ivd-registration">欧洲</a>和其他市场进行体外诊断器械(IVD)注册登记事宜。

请联系我们了解关于我们的澳大利亚药品管理局(TGA)体外诊断器械(IVD)注册登记服务能力方面的更多信息。

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