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在澳大利亚进行<em>体外诊断</em>(IVD)器械市场营销需要获得药品管理局(TGA)的批准以及在澳大利亚药品注册登记处(ARTG)进行注册登记。
Emergo集团在悉尼拥有办事处,完全具备帮助您向澳大利亚药品管理局(TGA)进行体外诊断器械(IVD)注册登记的资源与专业知识。 对于在澳大利亚没有设立办公场所的公司,Emergo集团还可以担当<a href="/services/australia/australia-tga-sponsor">您的澳大利亚担保人</a>以便处理您的体外诊断器械(IVD)注册登记流程以及代表您与澳大利亚药品管理局(TGA)进行沟通。
澳大利亚药品管理局(TGA)有一个专门针对体外诊断器械的分类系统,这是独立于该监管机构对医疗器械进行分类流程之外的。 对于体外诊断器械产品,澳大利亚药品管理局(TGA)根据已观察到的其对于使用者、公共卫生安全或同时对二者所造成的风险不同,设有一个四级分类系统(I级,II级,III级和IV级)。
Emergo集团拥有协助医疗器械与体外诊断器械(IVD)公司向澳大利亚药品管理局(TGA)进行产品注册登记的多年经验。 我们的澳大利亚药品管理局(TGA)体外诊断器械(IVD)注册登记服务包括:
我们也帮助公司在<a href="/services/europe/europe-ivd-registration">欧洲</a>和其他市场进行体外诊断器械(IVD)注册登记事宜。