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巴西GMP(BGMP)质量体系合规

本页覆盖以下问题内容:
  • 哪些人需要遵守BGMP规定?
  • ANVISA将对那些医疗器械制造商进行检查?
  • 已有的ISO13485证书是否会被认可?

那些想要在巴西出售III类和IV类医疗器械的公司必须获得巴西生产质量管理规范(BGMP)认证证书。 巴西RDC 2013年第16条决议中对医疗器械的要求有明确规定,它与食品药品监督管理局(FDA)的质量体系规定(21 CFR 820部分)和ISO 13485要求相似,但是也有一些比较明显的区别。

在注册登记审批之前的巴西生产质量管理规范(B-GMP)检查

为了达到巴西有关要求,您在进行III类或IV类医疗器械注册登记时必须同时提交一份GMP证书。. GMP证书要求进行一次由ANVISA进行的检查,这可能包含对您QMS文件的一次非现场审查或者对您生产场所的一次现场检查。 ANVISA只有在成功完成一次BGMP审查之后才会批准医疗器械的注册登记。

外国制造商的BGMP检查申请必须由您的巴西注册信息持有人(BRH)提交,后者将成为巴西国家卫生监督局签发的证书的所有人。 想要了解关于巴西国家卫生监督局审批流程的更多信息,请下载我们的监管流程图。 

Emergo集团可以帮助您达到巴西QMS的有关要求。

我们在全世界各地都设有办事处,其中有两处位于巴西,因此我们了解如何对您现有的QMS进行升级,以达到巴西GMP的有关要求。 我们拥有丰富的经验,已经成功为成百上千家制造商提供满足BGMP相关要求、ANVISA注册登记以及其他监管法规方面的咨询服务。 以下是我们可以为您提供的帮助:

  • 完成一次全面的差距评估以评估一下您当前的合规水平。
  • 帮助修改您现有的QMS以达到巴西GMP的有关要求。
  • 执行现场模拟审查,为您的BGMP检查做好准备。
  • 在ANVISA对您的质量体系进行检查期间向您提供现场支持。

Emergo集团拥有满足许多不同质量管理体系要求方面的丰富经验,其中包括FDA QSR、ISO 13485以及日本的169法令等。我们可以提供在巴西乃至全世界范围内的QMS合规性协助。

巴西GMP方面相关常见问题

我可以提交ISO 13485证书来证明我们可以达到BGMP的有关要求吗?
具体情况具体分析,在某些特殊情况下,您可以使用您的ISO 13485证书暂时达到BGMP有关要求,让您的注册登记通过ANVISA的审查,并且跳过很长的BGMP检查排队时间。 向Emergo集团了解更多有关这方面的信息。 但是,为了达到BGMP相关要求,您仍然需要接受一次由ANVISA进行的检查。 假如您没有通过该检查,ANVISA将会撤销您的注册登记。

I类和II类医疗器械是否需要BGMP证书?
I类和II类医疗器械不需要B-GMP证书。 它们在提交注册登记申请材料时可以不提供任何现场质量体系证书,但是根据巴西有关法律规定,它们仍然必须遵守其他QMS相关要求。

ANVISA是否允许第三方机构来进行BGMP审查?
作为MDSAP的成员,巴西允许经过授权的审计机构进行BGMP审查由。 在将MDSAP证书的相关证明材料提供给ANVISA后,它将会签发BGMP证书。

因此,虽然MDSAP证书无法取代BGMP证书,但是MDSAP审查可以替代BGMP审查。 请注意,假如您采用MDSAP审查的话,除了要支付MDSAP审查机构的审查费用之外,仍然需要支付ANVISA的BGMP费用。

我们可以加快B-GMP检查速递吗?
有些拥有外国QMS证书(诸如ISO 13485)的医疗器械制造商在完成其B-GMP检查之前就可以提交他们的设备申请。 这样的例外情况需要满足一定的条件:您必须通过ABIMED成员之一(Emergo就是成员之一)进行提交,并且必须提交您已经等待GMP检查六个月或者更长时间的证据,以及您拥有其他质量体系证书的证据。

 

在美国保险商实验室公司大家庭内,我们向所有医疗器械行业提供非常广泛的服务内容。  其中包括认证、公正机构与顾问服务,为了保护和防止发生任何利益冲突,感知利益冲突以及保护我们的品牌和我们客户的品牌,美国保险商实验室是不能向公证机构或者MDSAP客户提供咨询服务的。  美国保险商实验室已经拥有一套找出并处理任何潜在利益冲突并保持其公正性的业务流程。 测试中文xx.