Emergo by UL logo

    

针对医疗器械的巴西国家计量、标准化与产业质量机构(INMETRO)认证咨询

为了在巴西获取国家卫生监督局(ANVISA)注册登记,某些特定的医疗器械必须先经过巴西国家计量、标准化与产业质量机构(INMETRO)的认证。 受IEC 60601管辖的电子医疗器械以及一些其他医疗器械经常被要求要有国家计量、标准化与产业质量机构(INMETRO)的认证 。

在巴西之外地区完成的电器安全性测试

许多位于巴西之外地区的公司已经完成了IEC 60601电器安全性测试。 巴西国家计量、标准化与产业质量机构(INMETRO)认证员通常会接受来自外国测试机构的电气安全性证书,只要他们是由国际实验室认可合作组织(ILAC)认证实验室根据第IEC 606013版标准执行的测试,并且测试报告是在过去的两年之内出具的。 

您的测试结果将仍然需要得到一名巴西国家计量、标准化与产业质量机构(INMETRO)认证员的验证,但是假如您的测试结果符合巴西国家计量、标准化与产业质量机构(INMETRO)的标准,它将能够帮助您缩短注册登记流程所需的时间。

选择Emergo集团就巴西国家计量、标准化与产业质量机构(INMETRO)的相关要求向您提供意见建议

Emergo集团已经在巴西注册登记了成百上千个不同设备器械,因此我们非常了解巴西国家计量、标准化与产业质量机构(INMETRO)的相关要求。 如果您选择在巴西进行测试,Emergo集团可以担当您与当地的国家计量、标准化与产业质量机构认证员之间的联络员,作为您在巴西进行医疗器械注册登记的一部分程序。

下面是我们可以为您提供的帮助:

  • 我们会监督您的证书并判断当前的IEC 60601电气安全性证书(或其他非电气证书)是否可能被该国家计量、标准化与产业质量机构(INMETRO)认证员所认可。
  • 如有必要,我们可以通过寻找经过认证许可的测试机构并代表您获取相关报价来协调国家计量、标准化与产业质量机构(INMETRO)测试。
  • 我们在巴西的团队经验丰富,可以协助您处理在巴西向ANVISA进行注册登记整个流程的每一个步骤。

请联系我们了解关于我们的国家计量、标准化与产业质量机构(INMETRO)认证咨询或者在巴西的医疗器械注册登记服务的更多相关信息。

Common questions

How long does it take to get INMETRO certification if we do not have testing reports less than two years old?

The certification will generally start after you finish updating your test reports. Some certifiers allow you to work on the certification in parallel to the testing. In the latter case, the whole process would typically take 5-6 months if no major issues are detected during the testing and certification processes.

Do the testing reports need to be less than two years old at the time we submit our registration to ANVISA, or when ANVISA finally reviews our submission?

Neither. The test reports must be less than two years old to apply to the INMETRO certification process, which is done prior to the registration itself. ANVISA only considers the date of issuance of the INMETRO certificate when reviewing registration applications.

What are some other non-electric medical products that require INMETRO?

Needles, syringes, mattresses, gloves, breast implants, mechanical wheelchairs, hand pieces, and infusion sets.

Can the testing be done outside Brazil or do I have to use a lab in Brazil?

For the certification of electro medical devices, the testing can be done outside of Brazil, which is often recommended. For other products, in country testing in Brazil is required.

How long is the INMETRO certificate valid?

The INMETRO certificate is valid for five years and then it must be renewed.

When will I receive the INMETRO inspection?

After the certifier is chosen and the proposal is signed, the certifier will schedule the best date for the inspection to take place with the manufacturer. After this initial audit, there will be annual maintenance inspections throughout the validity of the certificate.

Who will be inspected: the legal manufacturer or the actual manufacturer?

The actual manufacturer will be inspected. If there is more than one, all manufacturing sites must be inspected.


听听我们关于在巴西 的国家计量、标准化与产业质量机构(INMETRO)认证方面的4分钟播客访谈音频:

有兴趣了解更多关于在巴西的国家计量、标准化与产业质量机构(INMETRO) 认证方面的信息? Emergo集团的业务发展部 副总裁Ann Marie Boullie,以及国际项目经理Tatiana Sell在这个播客访谈中讨论了我们经常被问到的一些关于国家计量、标准化与产业质量机构(INMETRO)认证方面的问题。


常问问题

我们如果没有在近两年内有效的测试报告的话,取得国家计量、标准化与产业质量机构(INMETRO)认证证书需要多长时间

该证书通常在您完成对您的测试报告进行更新之后开始。 有些认证人员会允许您的认证证书申请与测试过程同步进行。 在后一种情况下,整个流程通常需要5-6个月(如果在测试与认证过程中没有发现什么大问题的话)。

我们在向ANVISA提交我们的注册登记申请,或者当ANVISA对我们提交的材料作最后审查时,我们的测试报告是否必须是在最近2年内进行的?

两种情况下都不需要。 在向国家计量、标准化与产业质量机构(INMETRO)申请认证证书过程时,测试报告必须是在最近两年内进行的,这个认证过程是在进行注册登记前进行的。 ANVISA在审核注册登记申请时,只会考虑国家计量、标准化与产业质量机构(INMETRO)证书的签发日期。

我如何才能知道我们的测试实验室是否经过了国际实验室认可合作组织(ILAC)认证?

您必须弄清楚是哪个认证机构对该测试实验室进行认证的。 弄清楚该认证机构的名称之后,您可以登陆国际实验室认可合作组织(ILAC)官方网站(http://ilac.org/signatory-search/)查找是否有该认证机构的名字。

有哪些其他非电气医疗产品也需要有国家计量、标准化与产业质量机构(INMETRO)认证证书?

针、注射器、床垫、手套、胸部植入物、机械轮椅、手持式器械与输液装置等。

是否可以在巴西之外的地区进行测试,还是我只能选择巴西本地的实验室进行测试?

对于电子医疗器械的认证,测试可以在巴西之外的地区进行。 这也是我们最推荐的做法。 而对于诸如针、避孕套之类的其他产品,则要求在巴西本国进行测试。

巴西国家计量、标准化与产业质量机构(INMETRO)认证证书有效期是多久?

巴西国家计量、标准化与产业质量机构(INMETRO)认证证书有效期是5年。 5年有效期满后,该证书必须进行更新。

我合适会 接受巴西国家计量、标准化与产业质量机构(INMETRO)的检查?

在选定认证人员并签署提案后,认证人员就会与制造商协商安排进行检查的最佳时间。 在这次初步审查之后,证书有效期内每年都还会有一次例行维护检查。

接受检查的对象: 法定制造商还是实际制造商?

实际制造商。 如果实际制造商不止一个,那么所有的生产场所都必须接受检查。