针对医疗器械的巴西国家计量、标准化与产业质量机构(INMETRO)认证咨询

为了在巴西获取国家卫生监督局(ANVISA)注册登记,某些特定的医疗器械必须先经过巴西国家计量、标准化与产业质量机构(INMETRO)的认证。 受IEC 60601管辖的电子医疗器械以及一些其他医疗器械经常被要求要有国家计量、标准化与产业质量机构(INMETRO)的认证 。

在巴西之外地区完成的电器安全性测试

许多位于巴西之外地区的公司已经完成了IEC 60601电器安全性测试。 巴西国家计量、标准化与产业质量机构(INMETRO)认证员通常会接受来自外国测试机构的电气安全性证书,只要他们是由国际实验室认可合作组织(ILAC)认证实验室根据第IEC 606013版标准执行的测试,并且测试报告是在过去的两年之内出具的。 

您的测试结果将仍然需要得到一名巴西国家计量、标准化与产业质量机构(INMETRO)认证员的验证,但是假如您的测试结果符合巴西国家计量、标准化与产业质量机构(INMETRO)的标准,它将能够帮助您缩短注册登记流程所需的时间。

选择Emergo集团就巴西国家计量、标准化与产业质量机构(INMETRO)的相关要求向您提供意见建议

Emergo集团已经在巴西注册登记了成百上千个不同设备器械,因此我们非常了解巴西国家计量、标准化与产业质量机构(INMETRO)的相关要求。 如果您选择在巴西进行测试,Emergo集团可以担当您与当地的国家计量、标准化与产业质量机构认证员之间的联络员,作为您在巴西进行医疗器械注册登记的一部分程序。

下面是我们可以为您提供的帮助:

  • 我们会监督您的证书并判断当前的IEC 60601电气安全性证书(或其他非电气证书)是否可能被该国家计量、标准化与产业质量机构(INMETRO)认证员所认可。
  • 如有必要,我们可以通过寻找经过认证许可的测试机构并代表您获取相关报价来协调国家计量、标准化与产业质量机构(INMETRO)测试。
  • 我们在巴西的团队经验丰富,可以协助您处理在巴西向ANVISA进行注册登记整个流程的每一个步骤。

请联系我们了解关于我们的国家计量、标准化与产业质量机构(INMETRO)认证咨询或者在巴西的医疗器械注册登记服务的更多相关信息。

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