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欧洲针对体外诊断(IVD)器械的CE标签申请

本页覆盖以下问题内容:

  • 在欧洲,体外诊断器械(IVD)的监管流程是怎么样的?
  • 欧洲关于体外诊断器械(IVD)的分类方案是什么样的?
  • 在新的体外诊断器械规定(IVDR)框架内,体外诊断器械(IVD)要求将会有什么样的变化?

所有在欧洲销售的体外诊断医疗器械(IVD)都要求要有CE标签。 CE标签表明一种体外诊断(IVD)器械符合欧洲体外诊断器械指令(98/79/EC)相关要求,并且该器械可以在欧洲内部合法销售。 欧洲的新体外诊断器械规定(IVDR)将在2022年生效,将对IVD的注册申请要求作出较大的调整变动。 下载我们的白皮书里关于IVDR的内容以了解有关调整变动的更多详细信息。

体外诊断器械(IVD)在欧洲的分类情况

体外诊断器械(IVD)可分为四个类别:

  • 普通体外诊断器械(IVD)(自我认证)
  • 自我测试体外诊断器械(IVD)
  • B清单体外诊断器械(IVD)(附件II)
  • A清单体外诊断器械(IVD)(附件II)

根据体外诊断器械指令(IVDR)要求,共分为四种按照风险性划分的类别——A类、B类、C类与D类。大多数“自我测试”型体外诊断器械(IVD)都属于C类,而很多当前被划分为自我认证型的体外诊断器械(IVD)将被划分为高风险类别。

体外诊断器械(IVD)的CE标签申请流程与普通医疗器械的CE标签申请流程大致相似,但是也有一些关键的区分。 下载我们关于如何为体外诊断器械(IVD)进行CE标签申请的流程图 请注意,一旦欧洲开始实施新的体外诊断器械规定(IVDR),该流程将会发生显著的变化。 下载一份体外诊断器械指令(IVDR) 副本。

为体外诊断器械(IVD)公司提供的经验丰富的技术文件准备服务

体外诊断器械(IVD)制造商必须编制一份技术文件或设计材料来证明自己是符合98/79/EC有关规定的。 您的体外诊断器械(IVD)技术文件必须包含关于您的设计、预定用途、风险评估以及IVDD要求合规路径等相关信息。 一旦完成,它就必须应欧洲有关职能部门要求随时进行提供。

作为我们的欧洲体外诊断器械(IVD)注册登记服务项目内容,Emergo可以就下列事项提供协助:

  • 确定您的体外诊断器械(IVD)的正确分类(如果之前不清楚的话)
  • 判定适用于您器械的具体测试要求,以及适用的标准与MEDDEV文件。
  • 对现有的文件进行审核以判断与98/79/EC基本要求的合规性
  • 对您现有的技术文件或设计材料进行审核以找出您的文件中存在的任何漏洞并采取应对措施
  • 根据提供的临床数据准备临床评估报告
  • 协助选择公证机构
  • 作为您在欧洲的官方授权代理人
  • 根据EN ISO 14971:2012要求进行风险评估
  • 协助开发警戒信息以及上市后监测程序
  • 帮助您达到ISO 13485标准并根据需要准备证书审查

Emergo是全球范围内成上百家体外诊断器械(IVD)公司的代理方。 我们已经成功在欧洲以及世界许多其他市场,比如加拿大澳大利亚注册了上千种体外诊断器械(IVD)。

常见问题

假如我们对自我认证的体外诊断器械(IVD)进行市场销售的话,我们还需要一名授权代理人(EC代理人)吗?
需要。 假如您在欧洲没有经营场所的话,无论您的器械(IVD)的种类与次级分类为何,您都必须选择一名EC代理人。 仔细阅读了解更多关于Emergo授权代理人服务方面的信息。

所有类型的体外诊断器械(IVD)都必须进行公证机构审查吗?
除非您是对自我认证体外诊断器械(IVD)进行市场销售,否则您将需要一家公证机构的干预以及一份公证机构CE证明书。 事实上,根据欧洲新的体外诊断器械规定(IVDR),大多数体外诊断器械(IVD)制造商将需要有公正机构参与其中作为合格评估程序之一。

体外诊断器械规定(IVDR)将会对我们产品当前的CE标签证明产生什么样的影响?
体外诊断器械规定将于2022年正式生效。在体外诊断器械规定(IVDR)最终实施之前签发的CE标签证书将在新规定最终实施后继续保留最多2年有效期。