医疗器械分类咨询与日本JMDN代码研究

本页覆盖以下问题内容：

• 在日本，医疗器械是如何分类的？
• 体外诊断器械（IVD）又是如何分类的？
• 什么是JMDN代码？

要想在日本合法的销售您的产品，您必须满足日本厚生劳动省（MHLW）内部的医药品和医疗器械局（PMDA）的相关监管要求。 分类决定了适用于您器械的监管程序，因此，在开始进行注册登记流程前，准确判定您产品的医疗器械分类和产品代码是至关重要的。

医疗器械在日本是如何分类的

在日本医疗器械是根据其对人体的风险性来分类的。 PMDA使用如下所示的阶梯式分类系统来对医疗器械进行分类。 拥有一项体外诊断器械（IVD）？ 参阅本页。

• 普通——I类（低风险）

• 管控——II类（中风险）

• 特定管控——II类（中风险）

• 严格管控——III类（高风险）

• 特定严格管控——III类（高风险）

• 严格管控——IV类（高风险）

您的器械的风险水平决定了您的审批途径方式。 上市前证书（PMC，或Ninsho）针对的是特定管控的II类器械。 管控类——II类，严格管控类——III类别以及严格管控类——IV类医疗器械还需要进行上市前审批（PMA，或Shonin）。 下载一份对日本注册申请流程进行解释说明的免费流程图。

日本医疗器械术语集（JMDN代码）

日本厚生劳动省（MHLW）拥有一套一般性医疗器械详情说明以及相关联的日本医疗器械术语集（JMDN）代码。 这个系统与美国食品药品监督管理局的产品代码系统或全球医疗器械术语集（GMDN）系统极其相似。 熟悉日本医疗器械术语集（JMDN）数据库并且精通日语这两点对于判定您的器械代码来说是必备的条件。

假如您的器械没有相对应代码，产品就必须更换新的器械注册申请途径方式，产品是根据Yakusyokuhatsu No. 0720022分类规则按照风险级别来进行分类的。不过，最终对您的器械分类作出判定的将会是厚生劳动省（MHLW）。

为什么选择Emergo集团来帮助您处理日本医疗器械分类方面事宜？

我们的东京团队经验丰富，已经在日本完成了上百个医疗器械咨询项目，这些项目都是通过与我们遍布全球的员工协作，提供个性化、本地化的服务。

• 我们擅长医疗器械注册申请咨询，并且可以帮助您判定您的医疗器械或体外诊断器械（IVD）的正确日本医疗器械术语集（JMDN）代码与分类。
• 我们对于日本医疗器械政策规定的深入了解确保了我们能够为您的医疗器械找到适当的注册申请路径。
• 我们可以帮助您准备申请材料，并协调好向PMDA或RCB提交材料的相关事宜。

假如您需要获得日本医疗器械分类或注册申请策略方面的协助，请联系我们。

常见问题

我们拥有一款没有等同器械的创新器械。在日本，我们如何对它分类？
Emergo by UL可以协助确定适用于您器械的合规路径以及相关要求与/或代表您与医药品和医疗器械局（PMDA）进行协商会面。

我们要如何进入JMDN数据库对我们的器械代码进行研究？
您可以通过医药品和医疗器械局（PMDA）网站在线访问JMDN数据库，但官方仅发布日文版。Emergo by UL在东京的办事处经常使用该系统，可以协助您确定您的产品的正确代码。联系我们了解详情。