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针对医疗器械公司的ISO 13485审查

本页覆盖以下问题内容:

  • 第三方ISO 13485内部审查的好处是什么?
  • 内部审查的主要内容有哪些?
  • 我们的质量团队要如何学习执行常规的ISO 13485审查?

医疗器械制造商按要求必须对其符合ISO 13485要求的质量管理体系(QMS)进行定期审查。 内部审查有助于达到他们所销售的产品的安全性与有效性目标,并确保建立和保持适当的、有效的质量体系。 负责质量管理的员工可以执行这些审查任务,但是专业的第三方审查人员在对您的质量管理体系(QMS)和生产流程进行评估时将会更加客观。

Emergo向拥有ISO 13485认证证书的公司,以及那些准备迎接由认证机构或注册官执行首次ISO 13485认证审查的公司,提供完全独立的质量体系审查服务。

Emergo提供下列ISO 13485审查员服务:

ISO 13485审查将有助于判定您当前的质量管理体系(QMS)与生产流程的实际状况与健康程度。 质量审查的目的是确保生产、开发与相关管控设施达到最新的生产质量管理规范(GMP),并且符合ISO 13485认证体系的相关承诺要求。

一次ISO 13485审查包含:

  • 在由认证机构或注册官执行的ISO 13485现场审查之前,针对您当前的质量管理与规范性文件进行一次现场检查。
  • 一次系统性的独立生产流程审查,以此判定您的质量管理体系(QMS)是否符合ISO 13485:2016相关要求。
  • 对您的内部与外部文件进行审查以核验是否达到相关要求。
  • 通过对客观证据材料的审查对ISO 13485审查的相关要求进行一次实际检验。
  • 通过面谈以及基于事实的观察对合规性进行实地核查,以确认达到质量体系的相关要求。
  • 对当前的特殊控制与验证流程进行评估 Emergo的咨询师很熟悉各种不同的生产流程,比如消毒、洁净室或软件系统等。

其他ISO 13485审查服务

Emergo开展有针对性的ISO 13485生产流程审查,在这个审查过程中我们重点检查发生过不合规问题的特定区域,以及由于利益冲突问题导致您的内部审查人员无法进行审查的区域。

Emergo还提供现场ISO 13485审查人员培训,帮助客户了解如何对其自己的质量体系进行有效的审查。 我们的培训在培训教室内进行,可以帮助您的员工了解如何衡量您的ISO 13485合规程度,并确保您的质量管理体系(QMS)的正常运作。 培训的主要课题包括:

  • 为什么需要ISO审查
  • 计划一次内部审查
  • 以及与ISO 13485内部审查相关的表现/行为问题

Emergo的质量管理体系(QMS)咨询师将把切合实际、真实的经验带到每一次ISO 13485审查中。 我们可以帮助您通过认证机构审查并遵守全球各地的质量管理规定。

常见问题:

过渡到ISO 13485:2016的最后期限是什么时候?
认证机构在2018年3月之后就不再签发ISO 13485:2003认证证书。这样的话,举例来说,在2017年1月1日才获得ISO 13485:2003认证证书的公司所取得的证书有效期将只能到2019年3月。在这个日期之后,有关公司就必须要申请ISO 13485:2016认证。

我们应该在什么时候开始向ISO 13485:2016过渡?
越快越好。 随着最后期限的临近,行业内的审查需求会急剧增加,对于认证机构的需求也将大大增加。 另外,欧洲监管者将会施压给认证机构,令其执行更加严格(也更花费时间)的审查,以展示对制造商的供应商和生产流程的控制。 此外,具备审查资质的现有认证机构的数量将会变少,因为新的规定让有些机构被迫关门。 假如您的审查流程拖延,您可能需要等待非常久的时间。

完成一次ISO 13485审查需要多久的时间?
完成这项审查所需时间根据您的公司规模大小与复杂程度不同而有所区别。 Emergo建议有关公司至少留足3天半的时间来完成检查流程,其中至少有两天要花在现场检查上。

常见问题:

过渡到ISO 13485:2016的最后期限是什么时候?
认证机构在2018年3月之后就不再签发ISO 13485:2003认证证书。这样的话,举例来说,在2017年1月1日才获得ISO 13485:2003认证证书的公司所取得的证书有效期将只能到2019年3月。在这个日期之后,有关公司就必须要申请ISO 13485:2016认证。

 

在美国保险商实验室公司大家庭内,我们向所有医疗器械行业提供非常广泛的服务内容。  其中包括认证、公正机构与顾问服务,为了保护和防止发生任何利益冲突,感知利益冲突以及保护我们的品牌和我们客户的品牌,美国保险商实验室是不能向公证机构或者MDSAP客户提供咨询服务的。  美国保险商实验室已经拥有一套找出并处理任何潜在利益冲突并保持其公正性的业务流程。 阅读更多关于这方面的信息。