本页覆盖以下问题内容:
医疗器械制造商按要求必须对其符合ISO 13485要求的质量管理体系(QMS)进行定期审查。 内部审查有助于达到他们所销售的产品的安全性与有效性目标,并确保建立和保持适当的、有效的质量体系。 负责质量管理的员工可以执行这些审查任务,但是专业的第三方审查人员在对您的质量管理体系(QMS)和生产流程进行评估时将会更加客观。
Emergo向拥有ISO 13485认证证书的公司,以及那些准备迎接由认证机构或注册官执行首次ISO 13485认证审查的公司,提供完全独立的质量体系审查服务。
ISO 13485审查将有助于判定您当前的质量管理体系(QMS)与生产流程的实际状况与健康程度。 质量审查的目的是确保生产、开发与相关管控设施达到最新的生产质量管理规范(GMP),并且符合ISO 13485认证体系的相关承诺要求。
一次ISO 13485审查包含:
Emergo开展有针对性的ISO 13485生产流程审查,在这个审查过程中我们重点检查发生过不合规问题的特定区域,以及由于利益冲突问题导致您的内部审查人员无法进行审查的区域。
Emergo还提供现场ISO 13485审查人员培训,帮助客户了解如何对其自己的质量体系进行有效的审查。 我们的培训在培训教室内进行,可以帮助您的员工了解如何衡量您的ISO 13485合规程度,并确保您的质量管理体系(QMS)的正常运作。 培训的主要课题包括:
Emergo的质量管理体系(QMS)咨询师将把切合实际、真实的经验带到每一次ISO 13485审查中。 我们可以帮助您通过认证机构审查并遵守全球各地的质量管理规定。