针对医疗器械公司的ISO 13485审查

本页覆盖以下问题内容:

  • 第三方ISO 13485内部审查的好处是什么?
  • 内部审查的主要内容有哪些?
  • 我们的质量团队要如何学习执行常规的ISO 13485审查?

医疗器械制造商按要求必须对其符合ISO 13485要求的质量管理体系(QMS)进行定期审查。 内部审查有助于达到他们所销售的产品的安全性与有效性目标,并确保建立和保持适当的、有效的质量体系。 负责质量管理的员工可以执行这些审查任务,但是专业的第三方审查人员在对您的质量管理体系(QMS)和生产流程进行评估时将会更加客观。

Emergo向拥有ISO 13485认证证书的公司,以及那些准备迎接由认证机构或注册官执行首次ISO 13485认证审查的公司,提供完全独立的质量体系审查服务。

Emergo提供下列ISO 13485审查员服务:

ISO 13485审查将有助于判定您当前的质量管理体系(QMS)与生产流程的实际状况与健康程度。 质量审查的目的是确保生产、开发与相关管控设施达到最新的生产质量管理规范(GMP),并且符合ISO 13485认证体系的相关承诺要求。

一次ISO 13485审查包含:

  • 在由认证机构或注册官执行的ISO 13485现场审查之前,针对您当前的质量管理与规范性文件进行一次现场检查。
  • 一次系统性的独立生产流程审查,以此判定您的质量管理体系(QMS)是否符合ISO 13485:2016相关要求。
  • 对您的内部与外部文件进行审查以核验是否达到相关要求。
  • 通过对客观证据材料的审查对ISO 13485审查的相关要求进行一次实际检验。
  • 通过面谈以及基于事实的观察对合规性进行实地核查,以确认达到质量体系的相关要求。
  • 对当前的特殊控制与验证流程进行评估 Emergo的咨询师很熟悉各种不同的生产流程,比如消毒、洁净室或软件系统等。

其他ISO 13485审查服务

Emergo开展有针对性的ISO 13485生产流程审查,在这个审查过程中我们重点检查发生过不合规问题的特定区域,以及由于利益冲突问题导致您的内部审查人员无法进行审查的区域。

Emergo还提供现场ISO 13485审查人员培训,帮助客户了解如何对其自己的质量体系进行有效的审查。 我们的培训在培训教室内进行,可以帮助您的员工了解如何衡量您的ISO 13485合规程度,并确保您的质量管理体系(QMS)的正常运作。 培训的主要课题包括:

  • 为什么需要ISO审查
  • 计划一次内部审查
  • 以及与ISO 13485内部审查相关的表现/行为问题

Emergo的质量管理体系(QMS)咨询师将把切合实际、真实的经验带到每一次ISO 13485审查中。 我们可以帮助您通过认证机构审查并遵守全球各地的质量管理规定。

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