FDA483表格与警告信分析、回应和恢复 | Emergo by UL

本页将回答：

• 美国食品药品监督管理局483表格是什么？
• 收到美国食品药品监督管理局483表格后采取什么行动？
• 什么是美国食品药品监督管理局警告信？
• 您如何从美国食品药品监督管理局483表格或警告信中恢复正常？

医疗器械或者IVD制造商都不想收到来自美国食品药品监督管理局（FDA）的483表格或警告信。FDA 483表格正式名称为“现场观察报告”，通常被简称为“483表格”。如果美国食品药品监督管理局（FDA）现场调查员发现您的医疗器械质量体系存在缺陷或违反《食品、药品或化妆品法案》的情况，则其会在现场检查结束时出具483表格。

收到美国食品药品监督管理局483表格后该怎么办？

现场检查员将会把最终的483号表格提交给他/她的主管；假如发现的问题确实很严重，或者您就483表格中的问题提交的答复被认为不充分，您的公司将会收到FDA警告信。警告信是FDA发出的忠告性通知，告知您已经严重违反FDA法规。它将明确指出您的违规，并明确要求您必须纠正这些问题并通知FDA您用于纠正这些问题的具体计划，包括预防所指出的问题或类似问题再次发生的措施。FDA将会检查以判断您的纠正措施是否到位。

如何回应483表格或警告信

您必须在收到483表格或警告信之后立即作出回复，并在FDA规定的时间期限内明确您用于纠正所发现的问题的行动。您必须就检查员记录的每一项问题或者违规提供详细的回复。高质量地及时回复警告信非常重要。

Emergo by UL可以协助您回复FDA的483表格或警告信

Emergo by UL可以帮助您有效地回复FDA的483号表格和警告信。我们可以为您提供指导，使您的医疗器械质量体系完全符合相关法规。作为我们的服务的一部分，我们将：

• 分析FDA的483表格和/或警告信所指出的问题。
• 提出一个适当的行动时间表，以满足FDA的要求。
• 帮助您的公司制定一份行动方案。
• 针对您的医疗器械质量体系提出“纠正措施”。
• 协助实施纠正措施，作为对美国食品药品监督管理局（FDA）483号表格的回应。
• 在您努力纠正所记录的缺陷或违规期间，随时准备回答您或者FDA的问题。

Emergo by UL已帮助众多的医疗器械和IVD公司撰写合适的回复函来回应483表格和警告信。

常见问题

我们如何避免收到483表格或警告信？
把收到483表格的概率降到最低的最好办法就是“随时做好迎接检查的准备”。换言之，您的质量管理体系必须始终符合FDA 21 CFR Part 820（质量体系法规），因为FDA会临时随机开展质量体系法规（QSR）审核。定期对您的质量管理体系（QMS）进行内部审核，了解FDA QSR检查的预期结果。Emergo by UL可以提供质量管理体系实施和审核方面的协助。

如果483表格或警告信的最终结果要求召回产品，要怎么办？
Emergo by UL提供一系列上市后咨询服务，包括监测、警戒、现场安全纠正措施（FSCA）和召回等。在这种情况下，如果您选择从美国市场召回您的产品，我们也可以帮助您制定退出策略。