本页覆盖以下问题内容：
- 为什么对于有些医疗器械公司来说，第三方的美国食品药品监督管理局（FDA）咨询服务较为必要？
- 美国食品药品监督管理局（FDA）上市前审查流程有哪些方面是可以通过第三方咨询服务来帮助完成的？
- 什么类型和规模的医疗器械公司采用第三方服务来与美国的医疗器械监管机构进行交流沟通是比较有利的？
鉴于美国食品药品监督管理局的医疗器械与体外诊断器械（IVD）审查流程变得越来越复杂，与一家有经验的食品药品监督管理局（FDA）咨询机构合作将会给您的市场授权和合规性努力带来明显的不同。
无论您的目标是实施与美国食品药品监督管理局（FDA）质量体系规定（QSR）相一致的质量管理体系，还是取得510（k）上市前通知许可，一家熟悉业务的美国食品药品监督管理局（FDA）咨询服务公司可以帮助您达到所有美国监管规定。
Emergo成立于1997年，能够向想要产品带入美国市场的各种规模的医疗器械和体外诊断器械（IVD）制造商提供美国食品药品监督管理局（FDA）咨询服务，并具备丰富的经验。 我们已经向全世界许多医疗器械制造商提供过美国食品药品监督管理局（FDA）医疗器械分类、注册登记、上市前许可/审批、本国代理以及质量体系合规等方面的服务。
我们提供的美国食品药品监督管理局（FDA）咨询服务：
- 为获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可的FDA 510(K)申请材料提交服务
- 为美国临床调研而进行的美国食品药品监督管理局（FDA）调查性器械豁免（IDE）申请
- 美国食品药品监督管理局（FDA）分类申请以及判定分类申请
- 美国食品药品监督管理局（FDA）预申请（Pre-Sub）会议
- 适合医疗器械与体外诊断器械（IVD）制造商的美国食品药品监督管理局（FDA）QSR 咨询（21 CFR第820部分）
- 适合美国境外制造商的美国代理人代理
- 适合医疗器械公司的美国食品药品监督管理局（FDA）QSR培训
- 适合医疗器械公司及其供应商的QSR（21 CFR第820部分）审查
- 美国食品药品监督管理局（FDA）表格483警告函分析、答复与恢复
- 一般性监管事务与质量体系方面的协助与培训
为何选择Emergo作为您的美国食品药品监督管理局（FDA）咨询公司？
- 我们向所有规模的公司——从小型公司、新成立医疗器械公司到大型多部门协作企业提供有效的美国食品药品监督管理局（FDA）注册申请帮助与支持
- 我们的美国食品药品监督管理局（FDA）咨询服务是完全根据您的特定业务需求为您量身定制的，可以帮助您有针对性地解决问题
- 我们的美国食品药品监督管理局（FDA）咨询与项目管理团队相互协作、共同努力，确保按时按预算为您提供优质服务
- 在您的美国食品药品监督管理局（FDA）咨询项目进行的整个过程中，我们都将随时保持联系，并且为您提供现场和非现场的帮助与支持
马上联系我们了解关于我们的美国食品药品监督管理局（FDA）咨询服务的更多信息