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美国食品药品监督管理局(FDA)医疗器械与体外诊断器械(IVD)注册申请材料提交

在美国市场对您的医疗器械或体外诊断器械(IVD)进行商业销售需要向美国食品药品监督管理局(FDA)提交注册登记申请。 您向美国食品药品监督管理局(FDA)提交的注册申请材料内容很大程度上取决于您的医疗器械或体外诊断器械(IVD)根据该局的分类计划是如何具体分类的。 I类、II类和III类的不同分类可以令医疗器械承担不同的美国食品药品监督管理局(FDA)注册申请要求。 下面是简要概况。

美国食品药品监督管理局(FDA)对于医疗器械注册申请提交材料的要求

  • 假如您的产品属于I类的话,您很可能不一定要获取美国食品药品监督管理局(FDA)的审批或审查。 但是,您仍然必须要符合美国食品药品监督管理局(FDA)I类产品注册登记要求
  • 假如您的产品属于II类产品,您很可能需要准备一份510(k)注册申请材料以达到美国食品药品监督管理局(FDA)对于医疗器械注册登记的要求。 根据您器械的性质不同,您的美国食品药品监督管理局(FDA)510(k)注册申请材料可能包含也可能不包含临床数据。
  • 假如您的产品属于III类产品,那么您的美国食品药品监督管理局(FDA)注册申请材料将包含一份Pre-Sub(Pre-IDE)预审材料和一份IDE咨询材料

当医疗器械由于新技术与预定用途等原因而难以分类的时候,Emergo可以代表您向美国食品药品监督管理局(FDA)提交一份被称为513(g)申请的正式分类请求。 一旦美国食品药品监督管理局(FDA)对您的器械的分类进行确认或判定,我们就可以开始处理您的美国食品药品监督管理局(FDA)注册申请材料提交事宜。 想要了解关于审批流程的更多详情的话,请下载我们的免费美国食品药品监督管理局(FDA)注册申请流程图

请联系我们了解关于我们向医疗器械制造商提供的美国食品药品监督管理局(FDA)审批服务的更多信息。