医疗器械公司的美国FDA官方联络人 | Emergo by UL

本页将回答：

• 什么是美国FDA官方联络人（OC）?
• 官方联络人与美国代理人之间有何不同？
• 我们是否必须委任一个官方联络人？

所有在美国销售医疗器械的公司在进行工厂注册时必须委任一个官方联络人（OC）。除了官方联络人（OC）以外，外国公司还必须委任一个美国代理人。虽然美国代理人与官方联络人（OC）的角色与职责有些相似，但二者之间存在一些重要区别。

FDA官方联络人的职责是什么？

FDA将官方联络人定义为由一家公司的所有人/经营者指定的、负责该公司的年度注册和器械列示的人。官方联络人（OC）还负责接收来自FDA的涉及该公司的所有人/经营者和任何工厂的信函。官方联络人负责：

• 指定工厂的年度注册和列示，包括：
  • 新的注册和列示的创建
  • 过期注册和列示的撤销
  • 注册和列示信息的变更或更新
• 将他们的工厂添加到先前为所有者/经营者输入的列示中；
• 维护当前高管和董事名单以及应要求递交给FDA；
• 接收来自FDA、寄给或者涉及到公司的所有人/经营者或任何工厂的信函。

Emergo by UL拥有代表我们的客户与FDA进行沟通交流的多年经验。如果我们担任您的美国代理人，我们也可以充当您与FDA之间的官方联络人。

美国代理人与官方联络人之间的主要区别

官方联络人的工作重点是就您的工厂注册和您在FDA注册的器械与FDA进行联络沟通。而且，官方联络人（OC）不必位于美国。然而，在FDA注册的每一家外国公司都必须委任一个在美国拥有实体住所或办公场所的美国代理人，以协助履行FDA相关的特定职责。美国代理人负责FDA提出的关于进口医疗器械的问题，协助安排FDA检查，以及进行检查相关的沟通。

Emergo by UL可以担任您的FDA官方联络人和美国代理人

Emergo by UL向300多家医疗器械公司提供FDA官方联络人和美国代理人服务，因此，我们知道如何处理与FDA的沟通。当您委任我们作为您的官方联络人与美国代理人时，对于所有问询和工厂检查通知，FDA将直接联系Emergo by UL。我们将确保您与FDA之间的沟通是充分和顺畅的。

关于FDA官方联络人的常见问题

我们的官方联络人必须与我们的美国代理人是同一个实体吗？
不必，您的美国代理人和官方联络人可以是不同实体或个人。但是，由于二者所承担的职责相似，聘用同一个实体会更有效率。

我们的公司位于美国，我们还需要有一名官方联络人吗？
需要，所有在FDA注册的医疗器械公司都必须委任一个官方联络人（OC）。但是，位于美国的公司不需要美国代理人。