L'Union européenne est composée de 28 pays qui exigent le marquage CE. Trois autres pays (Norvège, Islande et Liechtenstein), bien que ne faisant pas officiellement partie de l'Union européenne, sont signataires de l'Espace économique européen (EEE). La Suisse n'est pas membre de l'UE, ni signataire de l'EEE, mais a transposé les directives sur les dispositifs médicaux dans son droit national et ces pays exigent le marquage CE.
Nous pouvons vous aider à obtenir le marquage CE afin de pouvoir vendre vos produits dans l'un ou plusieurs de ces pays européens.
自2018年起,美国食品和药物管理局(U.S. Food and Drug Administration,FDA)开始试行以电子化方式来帮助行业提供完整的510(k)上市前通知。2022年,为推进以电子格式提供510(k)递交文件的过渡,美国FDA正式发布关于使用电子递交模板和资源的最终指导文
阅读更多随着欧盟医疗器械法规 (MDR) 对医疗器械可追溯性的日益关注,医疗器械上市后监督 (PMS) 和上市后临床跟踪 (PMCF) 已成为欧盟器械递交倍受监管机构严格审查的方面。 在本场研讨会中,Emergo by UL 法规专家对新欧盟医疗器械法规MDR 下医疗器械上市后监督 (
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