下記がFDA 510 (k)免除品の機器分類ごとの詳細です。

クラス１機器

FDAは1994年12月7日および1996年の1月16日米国官報発行に発表された最終規約による免除品を含む医療機器市販前届出(PMN)要求事項からの限定機器を除き、ほとんどのクラス1機器を免除しました。

御社機器が21CFR第862-892部に記される免除区分クラス１機器の一般分類内に入るようでしたら新規独自の技術導入もしくは使用目的の変更・超越でない限り医療機器市販前届出510（ｋ）許可は必要ありません。しかし御社企業のFDA登録義務に変更はなく、FDAのFURLSオンライン登録システムを使って御社企業および医療機器を登録しなければなりません。

クラス2機器

米国食品医薬品局(FDA) はまたある程度限定したクラス２（特別管理）機器のリストを公表しており、これらは現在米国食品医薬品局近代化法1997年により医療機器市販前届出義務から免除されております。クラス2機器及びクラス1機器のほとんどはGMP義務から免除されているわけではないのでご注意ください。

下記リストは御社機器がFDA510（ｋ）プロセスから免除されているかどうか判断するためにご用意致しました。これら該当する分類内一部指定機器のみが免除であり、分類該当機器すべてではありません。詳細はFDAのウェブサイトをご覧いただくか、弊社までお問い合わせください。弊社FDA510Ｋ申請サービスについての詳細。

次の区分内クラス１及びクラス2機器によっては510（ｋ）が免除されています：

PART 862 - CLINICAL CHEMISTRY AND CLINICAL TOXICOLOGY DEVICES （化学療法科用機器）
PART 864 - HEMATOLOGY AND PATHOLOGY DEVICES（血液及び病理関連機器）
PART 866 - IMMUNOLOGY AND MICROBIOLOGY DEVICES （免疫及び微生物関連機器）
PART 868 - ANESTHESIOLOGY DEVICES （麻酔科用機器）
PART 870 - CARDIOVASCULAR DEVICES （循環器科用機器） PART 872 - DENTAL DEVICES （歯科用機器）
PART 874 - EAR, NOSE, AND THROAT DEVICES （耳鼻咽喉科用機器）
PART 876 - GASTROENTEROLOGY-UROLOGY DEVICES （胃腸及び泌尿器科用機器）
PART 878 - GENERAL AND PLASTIC SURGERY DEVICES （形成術一般及び樹脂製機器）
PART 880 - GENERAL HOSPITAL AND PERSONAL USE DEVICES （診療一般及び個人使用向け機器）
PART 882 - NEUROLOGICAL DEVICES （神経科用機器）
PART 884 - OBSTETRICAL AND GYNECOLOGICAL DEVICES （婦人科および産婦人科用機器）
PART 886 - OPHTHALMIC DEVICES （眼科用機器）
PART 888 - ORTHOPEDIC DEVICES （整形外科用機器）
PART 890 - PHYSICAL MEDICINE DEVICES （身体検査用機器）
PART 892 - RADIOLOGY DEVICES （放射線科用機器）