As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2019年 9月 27日

TÜV Rheinland becomes fifth Notified Body to obtain designation under the EU MDR

Germany’s TÜV Rheinland has received designation to issue CE Mark certificates under the European Medical...
2019年 9月 30日

US FDA updates guidance for telehealth and digital products qualifying as medical devices

Latest FDA approaches to oversight of mobile medical apps and digital health products considered medical devices
2019年 10月 2日

MHRA : Les rôles du responsable britannique et de l'importateur sont les mêmes

Comment le rôle du REP britannique peut affecter l'accès au marché britannique à la suite d'un Brexit sans accord
2019年 10月 2日

RAPS retrospective: Navigating a challenging medical device regulatory environment

“Navigate your way through the regulatory grey.” That was the tagline for the 2019 Regulatory...
2019年 10月 3日

États-Unis : la FDA fait progresser le programme pilote d'accréditation pour l'évaluation de la conformité

Le projet pilote d'un système d'accréditation pour l'évaluation de la conformité (ASCA) prend forme
2019年 10月 3日

Brazil’s ANVISA approves formal regulations for custom-made medical devices

New ANVISA regulations for custom-made and patient-specific medical devices
2019年 10月 4日

TÜV Rheinland devient le 5e ON à être désigné sous le RIM de l'UE

TÜV Rheinland, établie en Allemagne, a été désignée pour délivrer des certificats de marquage CE...
2019年 10月 8日

New European MDCG guidance on MDR Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) rules

New European MDCG guidance addresses SSCP requirements
2019年 10月 8日

US FDA recommendations to mitigate URGENT/11 medical device cybersecurity vulnerabilities

URGENT/11 medical device cyber vulnerabilities prompt risk mitigation recommendations from US FDA
2019年 10月 9日

États-Unis : la FDA met à jour ses directives sur la télésanté et les produits numériques admissibles à titre de dispositifs médicaux

Dernières approches de la FDA en matière de surveillance des applications médicales mobiles et des produits de santé numériques considérés comme des dispositifs médicaux

Pages