As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2019年 9月 11日

Arabie Saoudite : augmentation des frais d'AMM, nouvelle réglementation en cours d'élaboration

Nouveau système de réglementation, frais de dossier d'AMM et dates limites pour les demandeurs de mise sur le marché en Arabie saoudite
2019年 9月 14日

À quoi devrait ressembler le soutien à la conformité de la cybersécurité pour les concepteurs de produits liés à la santé ?

Pour les concepteurs de produits de santé et de technologies de dispositifs médicaux, assurer un...
2019年 9月 16日

New details from European Commission on Expert Panels under MDR, IVDR

EC sets parameters of expert panel component of MDR, IVDR
2019年 9月 17日

Premiers pas : l'évolution des efforts des entreprises de dispositifs médicaux pour gérer la cybersécurité

Questions de conformité à la cybersécurité que les fabricants de dispositifs médicaux devraient se poser
2019年 9月 17日

US FDA finalizes guidance for special and abbreviated 510(k) programs

Final guidance for alternate FDA 510(k) market authorization routes, plus updated Refuse to Accept policy
2019年 9月 20日

Le RIM européen couvre les produits cosmétiques et esthétiques : Ces entreprises sont-elles prêtes ?

Les produits cosmétiques auront besoin du marquage CE pour être commercialisés en Europe.
2019年 9月 23日

Commission européenne : nouveaux détails sur les groupes d'experts sous les nouveaux règlements

La Commission établit les modalités d'application pour la désignation de groupes d'experts sous les nouveaux règlements
2019年 9月 23日

MHRA: Role of UK Responsible Person and Importer are the same

How the UK REP role may affect UK market access following a no-deal Brexit
2019年 9月 24日

US FDA advances conformity assessment accreditation pilot program

Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) pilot takes shape
2019年 9月 27日

États-Unis, la FDA finalise ses lignes directrices pour les programmes 510 (k) abrégés et spéciaux

Document directeur final pour les voies alternatives d'autorisation de mise sur le marché 510(k) de la FDA, et mise à jour de la politique de refus d'accepter

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