As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2019年 7月 29日

Les autorités chinoises préparent la phase pilote pour l'identification unique des dispositifs

La National Medical Products Administration (NMPA), l'autorité chinoise de réglementation du marché des dispositifs médicaux,...
2019年 7月 29日

US FDA recognizes AAMI/UL 2800 standard for medical device interoperability

New standard for medical device and software interoperability to help meet FDA cybersecurity requirements
2019年 7月 29日

Internet of Bodies: What's getting into you

The term Internet of Things (aka IoT ) entered the lexicon in 1999. Since then,...
2019年 7月 30日

TGA, Australie : directives relatives à la cybersécurité des DM et DIV

Les directives de la TGA s'alignent aux critères de cybersécurité des autorités de réglementation étasuniennes, canadiennes et sud-coréennes.
2019年 7月 31日

Nouvelle directive européenne sur les cartes d'implants pour les dispositifs médicaux

Le Groupe européen de coordination des dispositifs médicaux ( GCDM ) a adopté un document...
2019年 7月 31日

Brésil : l'ANVISA demande des soumissions électroniques pour les mesures correctives de sécurité

L'autorité brésilienne de réglementation du marché des dispositifs médicaux, l'ANVISA, a commencé à exiger des...
2019年 8月 1日

La FDA des États-Unis reconnaît la norme AAMI/UL 2800 pour l'interopérabilité des dispositifs médicaux

Nouvelle norme d'interopérabilité des dispositifs médicaux et des logiciels pour aider à répondre aux exigences de cybersécurité de la FDA
2019年 8月 1日

US FDA finalizes post-market safety reporting guidance for combination products

New PMSR compliance deadlines for combination product manufacturers
2019年 8月 5日

US FDA medical device user fees increase six percent for 2020

FDA 2020 medical device user fees take effect October 1, 2019
2019年 8月 6日

L'Internet pour les corps : ce qui rentre dans vous

Le terme Internet des objets (alias IdO, en anglais IoT ) est entré dans le...

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