As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2019年 7月 16日

Europe : Nouvelles instructions de la Commission sur les exigences envers la personne responsable dans le cadre du RIM et du RDIV

De nouvelles lignes directrices clarifient le rôle de la PRCR en vertu du nouveau Règlement
2019年 7月 17日

Études des facteurs humains : Considérations relatives au recrutement de populations d'utilisateurs rares et complexes

Conseils à l'intention des enquêteurs de l'étude de validation des facteurs humains qui recrutent des utilisateurs représentatifs.
2019年 7月 17日

European Commission clarifies medical device vigilance requirements

Further details related to MEDDEV 2.12-1 rev. 8 under the European Medical Devices Directive (MDD).
2019年 7月 18日

State of flux: European Notified Body numbers decrease further ahead of MDR, IVDR

NB capacity to support CE Mark certification under current Directives, future Regulations squeezed further.
2019年 7月 18日

Chinese regulators preparing medical device UDI pilot

The National Medical Products Administration (NMPA), China’s medical device market regulator, has begun laying the...
2019年 7月 23日

La Commission européenne clarifie les exigences relatives à la matériovigilance

Plus de détails concernant le MEDDEV 2.12-1 rév. 8 de la Directive européenne sur les dispositifs médicaux (DDM).
2019年 7月 24日

Australian TGA finalizes medical device and IVD cybersecurity guidance

TGA guidance in line with cybersecurity requirements from US, Canadian, South Korean regulators
2019年 7月 24日

New European MDR guidance on medical device implant cards

The European Medical Device Coordination Group (MDCG) has adopted a guidance document on implant cards,...
2019年 7月 24日

Brazil’s ANVISA now requires electronic submissions of medical device FSCAs

Brazilian medical device market regulator ANVISA has begun requiring manufacturers and sponsors to provide field...
2019年 7月 25日

État du mouvement : Le nombre d'ON européens diminue à l'approche du RIM et RDIV

La capacité des ON à prendre en charge la certification du marquage CE en vertu des directives actuelles et des futurs règlements a encore diminuée.

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