Emergo关键点摘要：

• 如果在2019年3月29日（“脱欧日”）之后，英国和欧盟之间达成关系协议，那么截至2020年12月31日的过渡期就将付诸实施。
• 欧洲医疗器械规定（MDR）和体外诊断器械规定（IVDR）将适用于英国。
• 临床试验法规很可能也将适用于英国。 如果实施推迟到2020年12月31日之后，该法规将成为英国法律。
• 断崖式脱欧仍有可能发生。

2018年8月初，英国药品和保健产品监管署（MHRA）发布了三份针对医疗器械、体外诊断和相关医疗保健行业的新指导文件，以为英国脱欧做好准备。

MHRA指导文件包括：

1. 实施期对生命科学领域意味着什么
2. 实施期对生命科学领域意义的相关技术信息
3. 在实施期更新临床试验法规。

2018年3月，欧盟与英国谈判代表达成协议，确立从2019年3月29日（脱欧日）开始到2020年12月31日结束的“实施期”。在此期间，大部分现行监管安排将持续有效。

这一过渡期目的在提供更多时间，让英国与欧盟就彼此间的关系谈判并达成永久性协议。如果达成协议，此过渡期才会实施。 但是，如果英国在没有达成协议的情况下离开欧盟，即无协议或断崖式脱欧，则过渡期将不会实施。 MHRA认为不太可能出现“无协议”脱欧的情况，因此并没有为行业提供任何指导，以应对这种情形。

MDR、IVDR的实施仍在进行中

在过渡期间，医疗器械和公告机构证书不会有重大变化。 2020年5月，医疗器械规定2017/745（MDR）将适用。 就过渡期所达成的协议，在官方英国脱欧日之后，MDR将在英国完全适用。

IVD规定2017/746（IVDR）将于2022年5月（过渡期过后）生效。 而若IVD符合IVDR，则已可合法上市。因此，IVDR也可视为在过渡期适用。 整个行业可以为2022年英国的IVDR全面实施做好准备。

临床试验法规（CTR）的相关问题

对于英国公告机构来说，过渡期意味着他们的资质仍然有效，并且至少可以在过渡期结束前，继续签发CE标志证书。

但对于新的临床试验法规（EU（536/2014（CTR），情况并非如此简单。

CTR发布于2014年，但其申请日期取决于功能完善的临床试验门户和数据库的提供日期。 这计划将于2020年实现，因此CTR可能会在过渡期结束之前开始适用。如果这项内容推迟，英国同意将CTR作为英国法律使用，让研究人员在规划研究项目时提供更多的确定性。 但是访问数据库可能会出现问题，不过预计这一问题也将通过谈判解决。

对于整个行业、监管机构来说，并没有清晰的脱欧路线图

MHRA表示，目前尚不清楚英国脱欧将带来何种长期影响。 不排除会出现监管分歧。 但是，这里可能会有一个玄机。 如果英国继续承认欧洲法院的法律解释（也只有在这种情况下），英国公告机构才能像现在一样继续运作。 这一点对于授权代理人来说也是一样。 只有当所有各方就单一解释达成一致时，市场才能正常运作。

如果英国法官就某个法律解释与欧洲法院相抵触，则不难见到，可能会导致英国公告机构，和在欧洲的同行以不同的方式实施相关规则和法规。类似的事情也可能会发生在直接管辖范围之外的制造商的代理法人身上。支持“脱欧”者的其中一个论点就是指责欧洲法官对英国公民进行否定裁决。 因此，英国议会不太可能接受欧洲法院承认的协议。

2018年10月18日和19日将要举行的欧盟峰会，重点就是要通过一项退出协议草案。 如果不能达成任何协议，欧盟可能会退出谈判，因为成员国和欧洲议会需要时间进行投票，并希望有足够的时间做好准备。 在无协议达成的情况下，市场可能要面对断崖式脱欧。

Ronald Boumans是Emergo荷兰办事处的高级法规顾问。

其他欧洲医疗器械和IVD法规信息资源：

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