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假如您想在加拿大销售体外诊断器械(IVD),首先必须进行注册登记并从加拿大卫生部获得适当的许可证。
和普通医疗器械一样,您的体外诊断器械(IVD)所属分类决定着其所需获得的许可证类型。 加拿大卫生部对于其管辖范围内的体外诊断(IVD)产品设有按风险高低进行分类的四类分类体系(I类、II类、III类和IV类)。
想要在加拿大销售任何II类和III类或IV类医疗器械,包括体外诊断器械(IVD),都必须先获得医疗器械许可证(MDL)。 医疗器械制造商必须申请医疗器械许可证(MDL) 加拿大卫生部医疗器械许可证(MDL)申请要求制造商向加拿大卫生部提交能够证明该器械安全性与有效性的相关资料,或证明其拥有这方面的资料。
I类器械不需要获得医疗器械许可证(MDL) 假如您拥有一项I类体外诊断器械(IVD)并想要把它直接销售给消费者(而不是通过经销商进行销售),那么您将需要获得医疗器械机构许可证(MDEL)。
II类、III类和IV类体外诊断器械(IVD)制造商必须拥有ISO 13485标准作为其质量管理体系,并且必须符合加拿大医疗器械法规(CMDR)关于质量体系的其他相关要求。 作为您的体外诊断器械(IVD)医疗器械许可证(MDL)申请流程的一部分,Emergo集团可以帮助您实施一个符合标准要求的ISO 13485质量管理体系,或者对您现有的质量管理体系进行更新,使之符合加拿大卫生部的相关要求。
在我们的免费白皮书中获取关于医疗器械质量管理体系(QMS)要求的更多详细信息: 以超出ISO 13485之外的方式达到符合加拿大对于医疗器械质量管理体系(QMS)的相关要求。
Emergo集团在卑诗省和安大略都设有办事处,拥有帮助体外诊断器械(IVD)公司向加拿大卫生部对其产品进行注册登记的多年经验。 我们的体外诊断器械(IVD)注册登记服务包括:
我们还帮助公司在欧洲与其他市场对其体外诊断器械(IVD)进行注册登记。