Hersteller von Medizinprodukten fügen mehr und mehr drahtlose Übertragungsfunktionen zu ihren Produkten hinzu, aber wie sieht es mit der regulatorischen Compliance diesbezüglich aus?

Von Mobilfunkverbindungen zur Übermittlung von Patientendaten, von WLAN zur Entfernung des Kabelsalats in Operationssälen, die Anwendungen entwickeln sich rasant weiter. Insbesondere ist Bluetooth bei Herstellern von Medizintechnik beliebt. Bluetooth hat in Bezug auf die Einhaltung von regulatorischen Vorschriften mehrere Vorteile. Es ist auf der ganzen Welt weit verbreitet. Obwohl Bluetooth eine weitverbreitete Technologie ist (oder vielleicht gerade weil es so häufig ist), beachten viele Hersteller einige grundlegende regulatorische Punkte nicht.

1. In den meisten Ländern ist Bluetooth-Technologie genehmigungspflichtig. Wenn Sie ihr Bluetooth-fähiges Medizinprodukt außerhalb der USA und Europas vertreiben wollen, müssen Sie wahrscheinlich eine Genehmigung der zuständigen Funkbehörde des jeweiligen Lands einholen. Das Zertifizierungsverfahren kann von einer einfachen Benachrichtigung bis zu einer Prüfung des Produkts in einem lokalen Labor reichen. Es ist wichtig, die jeweils geltenden Vorschriften ehestmöglich zu kennen.
2. Der Hersteller des Bluetooth-Moduls besitzt möglicherweise bereits Zulassungen in manchen Ländern. Prüfen Sie dies nach, um unnötige Arbeit zu vermeiden. In vielen Fällen müssen Sie eine Genehmigung für Ihr medizinisches Endgerät (zusätzlich zum Bluetooth-Modul) einholen, aber die Genehmigung für das Bluetooth-Modul kann hier helfen.
3. Wie alt ist Ihr Bluetooth-Modul? Bluetooth gibt es schon einige Zeit. Deshalb kann es sein, dass das Modul großartig funktioniert, die Prüfberichte des Herstellers jedoch veraltet sind. Viele Länder akzeptieren keine Prüfberichte, die älter als fünf Jahre alt sind.
4. Ist der Bluetooth-Hersteller hilfreich? Wenn Sie Ihr Produkt in einem fernen Land vertreiben wollen, ist es unwahrscheinlich, dass der Bluetooth-Hersteller eine Zertifizierung für diesen Markt besitzt. Der Hersteller muss Ihnen jedoch Produktmaterialien (wie Prüfberichte, Blockschaltbilder usw.) zur Verfügung stellen, damit Sie um eine Genehmigung in diesem Land ansuchen können. Es ist wichtig, zu prüfen, ob der Hersteller Sie hierbei unterstützen kann und will.
5. Nur Bluetooth? Wenn Sie überlegen, mehr als eine drahtlose Komponente hinzuzufügen, ist es am besten — wenn irgend möglich — beide gleichzeitig hinzuzufügen. Die Zertifizierung eines Produkts mit Bluetooth und einem Mobilfunkmodem ist zum Beispiel einfacher als die Zertifizierung eines Produkts mit Bluetooth und ein halbes Jahr später die Modifikation mit einem zusätzlichen Mobilfunkmodem.

Die internationale Compliance mit Vorschriften für Funktechnologie für ein Bluetooth-fähiges Medizinprodukt muss nicht schwierig sein. Befolgen Sie die obigen Richtlinien, beginnen Sie früh mit den Zulassungsverfahren, dann können Sie Ihr Produkt auf der ganzen Welt ohne Probleme vertreiben. 

Weitere Informationen zu regulatorischen Punkten, die bei drahtloser Medizintechnik zu beachten sind, finden Sie in unserem Whitepaper zum Thema (auf Englisch).